[Biz] [세계로 가는 바이오기업]<7>FCB파미셀의 도전
페이지 정보
작성일 23-02-23 16:33
본문
Download : 110711013501_.jpg
줄기세포를 이용한 심근경색 치료제 개발은 지난 10년 동안 지속적으로 시도돼 왔다. 세계 최초라는 것도 한몫했다. 2009년 이후 심근경색환자를 대상으로 줄기세포 치료제 임상시험을 진행한 메타分析(분석)이 3건 발표됐는데, 그 결과 줄기세포 치료效果(효과)는 대개 3~4% 정도로 나타났다. 이러한 속성 을 고려한다면 치료效果(효과)의 유효성 검증에 필요한 최소 환자 규모가 500~1000명 이상 이어야 한다는 지적도 많다.
:K2B
사용된 줄기세포의 종류, 투입된 줄기세포의 양, 주입시기, 환자 질환정도에 따라 심장박출률 개선效果(효과)가 1%에서 20%까지 크게 차이를 보였다.
프로키마는 타인유래(由來)(알로제닉) 줄기세포로서 치료방법이나 치료대상 제약이 상대적으로 적다.
‘리페어-아미’의 심장박출률 개선效果(효과)는 5%로 보고됐다.
바이오컨설팅 전문기업 K2B 김태억 대표는 “여러 논란의 소지가 있지만 FCB파미셀의 이번 성과를 폄하하는 것은 좋지 않다”고 말했다.
[세계로 가는 바이오기업]<7>FCB파미셀의 도전
[세계로 가는 바이오기업]<7>FCB파미셀의 도전
자문:김태억 대표 goodk2b@gmail.com
하지만 이런 문제에도 불구하고 FCB파미셀의 성과는 다른 경우 최장 2~3년 추적결과를 살펴본 것에 반해 5년간의 추적관찰 이후에 얻어진 결과라는 점에서, 그리고 平均(평균) 3~4% 수준의 개선效果(효과)가 아니라 5% 이상이라는 점에서 의미가 매우 크다. 적어도 현재의 시점에서는 세계 시장에 내놓아도 경쟁력을 가질 수 있기 때문이다.
설명
줄기세포 심근경색치료제 效果(효과) 비교
다. 환자 53명 임상 1상 결과 5.9%에서 10%까지 심장박출율 개선이 보고됐다. 가령 999명의 환자를 대상으로한 18개 랜덤·비랜덤 임상 압델 라티프(Abdel-Latif) 메타分析(분석) 결과 심장박출률이 3.66%정도 개선된 것으로 나타났으며, 리핀스키(Lipinski)의 메타分析(분석)은 698명 환자의 6개월 후 效果(효과)를 확인한 결과 3% 개선됐다. 지난 2007년 ‘리페어-아미(REPAIR-AMI)’, 2008년 ‘부스트(BOOST)’ 임상시험 결과가 가장 대표적이다.
[세계로 가는 바이오기업]<7>FCB파미셀의 도전
[세계로 가는 바이오기업]<7>FCB파미셀의 도전
또 치료방법의 표준화, 치료效果(효과)의 객관성이라는 측면에서 취약성이 있어서 시장점(長點)유율의 확장성에 한계가 있을 수 있다
FCB파미셀이 줄기세포를 이용한 심근경색 치료제 ‘하티셀그램-AMI’ 식약청 품목허가를 앞두고 있다
Download : 110711013501_.jpg( 23 )
대전=박희범기자 hbpark@etnews.com
순서
K2B 측에 따르면 성체줄기세포 치료제는 부작용 발생 사례(instance)는 거의 없지만 치료效果(효과)는 alteration(변화) 폭이 매우 넓다고 分析(분석)했다. ‘부스트’는 치료 후 18개월 만에 效果(효과)가 소멸됐다고 보고됐다.
이 소식이 전해지자마자 증권시장은 폭발적으로 反應해 지난해 6월 3만3000원이던 주가는 최근 16만원을 넘겨 시가총액 3000억원을 기록했다. 심근경색은 스텐트 등을 사용한 수술적 방법으로 치료하는데, 치료效果(효과)의 기준이 되는 심장박출률 개선 效果(효과)가 5% 내외인 것으로 알려져 있다
레포트 > 기타
자가유래(由來) 줄기세포 치료제가 갖는 단점을 극복하기 위해 세계적인 줄기세포 치료제 전문기업 오시리스가 프로키마(Prochyma)라는 제품명으로 임상 2상을 진행하고 있다
현재 환자 220명 임상 2상 결과가 2013년 초에 발표될 예정인데, 그 결과가 긍정적인 예상된다된다. 심근경색 환자는 전 세계에 450만명 있으며, 우리나라는 건강insurance심사평가원에 따르면 2005년 기준 8만명, 질환 치료를 위해 지급한 insurance료는 1247억원에 이른다.
